国家药监局点名步长脑心通拜仁两大传奇今夏离队? 大将:希望他们1起留下,30亿独家大品种受限!

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摘要

腦心通膠囊是步長制藥4個主打獨傢產品之一。1993年,作為首個獨傢品種獲批上市,銷售額就達到瞭500萬元。有統計數據顯示,2017年步長腦心通在公立醫療機構終端

腦心通膠囊是步長制藥4個主打獨傢產品之1。1993年,作為首個獨傢品種獲批上市,銷售額就到達瞭500萬元。有統計數據顯示,2017年步長腦心通在公立醫療機構終端銷售額到達31.15億元,1度與天士力的復方丹參滴丸、地奧血汗康並稱為心腦血管中成藥3大品牌。

文 | 財經天下周刊健識局 陳廣晶

編 | 財經天下周刊健識局 嚴冬雪

本文來源於《財經天下》周刊旗下醫療大健康品牌“健識局”,未經許可,嚴禁轉載

步長制藥又1王牌藥受限。

4月10日,國傢藥監局發佈公告,要求對腦心通制劑(包括片劑、膠囊劑、丸劑)說明書【不良反應】【忌諱】和【註意事項】項進行統1修訂。

国家药监局点名步长脑心通拜仁两大传奇今夏离队? 大将:希望他们1起留下,30亿独家大品种受限!

增加16餘項不良反應,4大註意事項,並明確“對本品及所含成份過敏者禁用”。這也意味著,又1中成藥大品種遭到規范,在臨床使用中面臨更多限制。

步長制藥作為知名藥企,最近幾年來也頻繁因旗下王牌藥被卷到風口浪尖。

就在2019年,步長制藥董事長還由於送女兒去斯坦福上學涉嫌行賄1事遭到知名媒體人王志安炮轟,直指其王牌藥丹紅註射液年銷50億元,依托的是大比例藥品回扣,銷售費用是研發費用的146倍。最後烽火燒到瞭全部中藥註射劑品類。

此次修改說明說的腦心通,是該公司的獨傢品種,有片劑、丸劑、膠囊劑3種劑型,都在修訂之列。相幹報導顯示,在由地方標準升為國傢標準的進程中,還曾行賄後來被判死刑的原國傢藥監局局長鄭筱萸。

飽受爭議的同時,重點監控、臨床控費等政策因素影響下,步長制藥早已開始佈局轉型,還曾佈局PD⑴產品。

對主打產品受限後的影響,和公司產品重心會不會進1步產生轉移等問題,步長制藥還沒有給予健識局回復。

依照國傢藥監局要求,相應說明書修改須在6月30日前完成備案,並於備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。省級藥監部門還將催促相幹工作,如果存在背法背規行動將依法予以嚴厲查處。也就是說,步長腦心通超30億市場變局將很快到來。

事實上,最近幾年來,隨著藥監部門明確將從這8個方面分析,田中恒成在兩個方面得到瞭10分,3個技術體系得到瞭9分的高分,就沒有下過8分的。其中拳的氣力8分、技術9分、精神面10分、防守8分、速度10分、堅韌8分、經驗9分、體能9分,在80分滿分中得到瞭71分的高分。監管側重點由事前監管向事中事後監管轉變,對藥品上市後再評價的重視程度逐年提高,修訂說明書也是其中主要內容之1。在此增進下,蠻橫生長多年的中成藥市場也將愈來愈規范。

新增不良反應

年銷30億大品種臨床使用受限

腦心通不良反應、忌諱、註意事項更加明確。

根據國傢藥監局要求,步長制藥需要在說明書中增加最少16個不事情產生後,我協會主動向湛江籃協、湛江尚行籃球館致歉,並責成當事人賠償瞭相應的損失;向場館工作人員道歉並達成和解,賠償瞭相幹費用,並獲得瞭對方的體諒。良反應,包括:惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、便秘、口幹、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、心悸、呼吸困難、潮紅、過敏反應等。

根據公告,腦心通將制止用於“對本品及所含成份過敏者”。在註意事項中,除建議飯後服用,還明確瞭兩類人群慎用——有出血烏德勒支上週聯賽上半場落後,換邊後連追3球,作客3比1反挫荷華高斯,獲得兩連捷,和贏曬兩個盤,狀態及盤路較之前3連敗時有所改良,暫列荷甲第5位。烏德勒支近期兩捷皆為作客,而且在近5次客場贏瞭4仗,近期作客表現更勝主場。另外,烏德勒支在近兩仗共攻入4球,攻力明顯較之前3場交白卷提升,當中藍斯拿亞共貢獻瞭3球,這位荷蘭中場腳風轉順。偏向、行經期婦女或使用抗凝、抗血小板醫治的患者、脾胃衰弱者及過敏體質者。同時,原說明書中提示註意與其他藥物相互作用的內容,也明確為不宜與藜蘆通用。

可以看到,在此前說明書中,不良反應尚不明確,忌諱隻有孕婦禁用,註意事項也隻有胃病患者飯後服用。

新的說明書基於監測數據,對腦心通的使用限制明顯增加。依照國傢藥監局的要求,生產企業還需要應當對新增不良反應產生機制展開深入研究,未來臨床醫師需要仔細瀏覽上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,要根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

国家药监局点名步长脑心通拜仁两大传奇今夏离队? 大将:希望他们1起留下,30亿独家大品种受限!圖/ 視覺中國

腦心通膠囊是步長制藥4個主打獨傢產品之1。1993年,作為首個獨傢品種獲批上市,銷售額就到達瞭500萬元。有統計數據顯示,2017年步長腦心通在公立醫療機構終端銷售額到達31.15億元,1度與天士力的復方丹參滴丸、地奧血汗康並稱為心腦血管中成藥3大品牌。

米內網數據顯示,2018年腦心通在心腦血管中成藥市場份額的排名第102位,市場占比2.51%。另據步長制藥2018年報,腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅註射液和谷紅註射液4款獨傢專利品種,銷售額就到達瞭91.43億元。

可以看到,其中的兩款中藥註射劑已是多地重點監控的重點。在此基礎上,2019年,相幹產品銷量已出現下滑趨勢。根據步長制藥的2019年上半年報,4大獨傢品種的銷售額39.04億元,不及2017年同期的42.14 億元。

此次腦心通使用受限,將對步長制藥營收產生怎樣的影響還有待進1步視察。

加快補課

近萬億市場告別蠻橫生長

事實上,步長腦心通並不是個例。

中成藥說明書不良反應、忌諱“尚不明確”、“不詳”等問題由來已久。根據2017年原國傢食品藥品監督管理局和北京中醫藥大學的研究人員統計,1618份中成藥的說明書中,寫有“不良反應尚不明確”的占到瞭80%以上。

對此北京中西醫結合學會副會長趙錫銀在接受媒體采訪時曾解釋稱,這是中藥配方復雜釀成的。依照中藥配伍中的“君臣佐使”、“4氣5味”等理論,藥材的偏性釀成的侵害,可以在相互作用制約中減輕。但是這類作用是不是真的存在,實際上並沒有太多實際的研究,所謂“尚不明確”就是“擋箭牌”。

2003年以來暴光的馬兜鈴酸傷腎、致癌等悲劇,也證明瞭中藥絕非沒有毒副作用。

無疑中藥的復雜性增加瞭實驗的困難,而且中藥起效是1個緩慢的進程,短時間內沒法得出實驗結論。而企業不下工夫完善說明書終究受侵害的還是行業。有業內專傢表示,隻有中成藥生產企業負起責任,視察不良反應,修訂說明書才能讓產品有更加長遠的影響。

国家药监局点名步长脑心通拜仁两大传奇今夏离队? 大将:希望他们1起留下,30亿独家大品种受限!圖/ 視覺中國

由於臨床證據支持不足,上市後再評價不完善,中成藥,乃至中醫藥的安全有效性都開始遭到愈來愈廣泛的質疑。

最近幾年來,基於臨床視察和上市後再評價等工作,已有大批中成藥完成瞭說明書修訂工作。據健識局不完全統計,2018年以來,已有超過40種中成藥修訂說明書,明確瞭不良反應、註意事項等內容。頸復康、復方丹參滴丸、雙黃連等耳熟能詳的大品種都在其中。

在過去相當長的1段時間裡,中醫藥經歷瞭蠻橫增長的進程,產業范圍從2008年剛剛突破千億,1路增長至2017年接近萬億元。而中成藥2016年的高峰到達6697億元。

隨著國傢層面延續加大力度這個動作固然沒逃過歐冠級別主裁判馬日奇的眼睛,他果斷將糜昊倫紅牌罰下,並且判給深足1個點球,天海球員紛紜投訴此前已犯規,但馬日奇不為所動,並且親身讓糜昊倫下場。增進中醫藥發展,這1市場還將繼續增長。但是,隨著藥監部門對中藥飲片、中成藥的管理愈來愈規范、嚴格,這1領域的大洗牌也來瞭。

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